Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam lưu ý Bộ Y tế phải dự kiến được tiến độ số lượng vắc xin về Việt Nam, từng loại vắc xin cụ thể để phân bổ tiêm cho các đối tượng. Sau khi đã tiêm hết cho đối tượng ưu tiên, đạt được miễn dịch cộng đồng, Bộ Y tế phải chuẩn bị kích hoạt cơ chế tiêm chủng mở rộng (miễn phí) và tiêm dịch vụ; định hướng mới trong triển khai tiêm vắc xin.

Ban hành thông tư đối với vắc xin phòng Covid-19

Thảo luận về dự thảo thông tư hướng dẫn đăng ký, lưu hành trong trường hợp cấp bách đối với vắc xin phòng Covid-19, Thường trực Ban Chỉ đạo cho biết, hiện việc cấp phép lưu hành các vắc xin của nước ngoài tại Việt Nam đang thực hiện theo quy trình khẩn cấp, do đó rất cần thiết phải ban hành thông tư quy định chính thức, cụ thể việc cấp phép lưu hành các loại vắc xin phòng Covid-19, cả của nước ngoài và trong nước, để các hội đồng căn cứ vào đó thực hiện.

Vắc xin cấp phép khẩn cấp cần đảm bảo hiệu quả

Ngày 23/6, Bộ Y tế thông tin về việc cấp phép khẩn cấp vắc xin phòng dịch Covid-19. Bộ Y tế cho biết, theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc..., vắc xin trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng (TNLS) trên người với 3 giai đoạn. Kết quả TNLS của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vắc xin đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.

Tại Việt Nam, tất cả vắc xin Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp đều phải tuân thủ TNLS qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: an toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đối với các vắc xin phòng Covid-19 nghiên cứu, phát triển trong nước, luật cũng quy định phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Đại diện Bộ Tư pháp cho biết, theo điều 89 luật Dược thì “thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc” thuộc thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế. Bộ Y tế sẽ nghiên cứu để thể hiện trong thông tư do Bộ trưởng bộ này ký ban hành. Trong trường hợp cần các yêu cầu, điều kiện đặc biệt mà pháp luật hiện hành chưa quy định, Bộ Y tế sẽ trình các cơ quan thẩm quyền xem xét. Kết hợp linh hoạt các phương thức xét nghiệm

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc xin

Covid-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer (Mỹ), A2D1222 của AstraZeneca (Anh), Sputnik-V của Gamalaya (Nga), Vero-Cell của Sinopharm (Trung Quốc cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19. Ngoài ra, vắc xin Moderna (Mỹ) cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vắc xin Covid-19 nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn TNLS, trong đó TNLS giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 - 50.000 người tham gia.

Lê Lành (Theo T5G)